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选购制氧机要注意哪些问题？上海市质标院提示******

　　中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息，最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

　　什么是制氧机？

　　据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理，以空气作为原材料，不需要任何添加剂，接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器，其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

　　制氧机属于医疗器械吗？

　　众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

　　因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

　　制氧机适用哪些人群？

　　一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等，也需要尽快氧疗。

　　对于普通消费者，专家指出，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　选购注意事项

　　氧浓度是制氧机的核心指标，YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度≥90% (v/v)，氧气应无气味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

　　对于制氧机的噪声，YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

　　YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

　　作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。(来源：上海市质标院)(中新财经)

大陆要求台湾食品企业交出“机密配方”？国台办回应******

　　中新网1月11日电 针对台“食药署”声称大陆刁难台湾食品企业注册，国台办发言人马晓光11日回应指出，这本来就是个单纯的企业注册问题，解决起来并不难。民进党当局不积极帮助企业妥善处理相关事宜？不能不令人怀疑他们是在将经贸问题政治化，将简单问题复杂化。

　　11日，国台办举行例行新闻发布会。有记者提问：据关于台湾食品企业注册，台“食药署”声称是大陆在刁难，要求台湾业者交出“机密配方”，请问对此有何评论？台湾业者如何能够重新申请通过？

　　对此，马晓光表示，自去年12月上旬以来，国台办发言人先后三次通过书面新闻稿就此说明情况，澄清事实，驳斥民进党当局政治操弄。马晓光并就此再说明四点：

　　第一，大陆发布《进口食品境外生产企业注册管理规定》(海关总署第248号令)，适用于所有国家和地区向大陆境内出口食品的生产、加工、贮存企业的注册管理。该规定优化了注册程序，对不同类别境外生产企业实施分类管理，明确了企业主体责任和所在地主管部门监管责任，旨在保障进口食品安全。一言以蔽之，这么做是为了保障进口食品安全和消费者的健康权益。不仅根据世贸组织有关规则进行了通报，也通报了台湾方面。根据这一规定，台湾食品生产企业应补充完善相关注册信息。这不是禁止台湾食品企业产品输入，更不是民进党所说的“贸易障碍”“歧视待遇”。

　　第二，台湾食品生产企业应提供的注册信息，与其他境外企业是一致的，其中按要求填报的原料配料相关信息，是为了保障进口食品安全和消费者权益，不存在所谓要求交出“机密配方”的问题。这些信息不会对外公布，不会影响企业权益。事实上，迄今为止也没有发生过这样的情况。

　　第三，台湾部分企业目前暂未获得注册，主要原因就是提供的注册信息不完整不规范。虽然我们通告的期限到了，但只要按要求完善注册信息，经审核合格后依然可以向大陆出口产品。据了解，目前一些台湾食品生产企业已经补充了注册材料，有关主管部门正在进行审核，对于符合要求的，将予以注册。

　　第四，这本来就是个单纯的企业注册问题，解决起来并不难。岛内媒体已经指出，是有人故意把它变成了“罗生门”。令人不解的是，为何在有充裕时间的情况下，民进党当局不积极帮助企业妥善处理相关事宜？不能不令人怀疑他们是在将经贸问题政治化，将简单问题复杂化。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）