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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

团结——从党的二十大看中国共产党的成功密码之九******

　　新华社北京12月28日电题：团结——从党的二十大看中国共产党的成功密码之九

　　新华社记者

　　“团结就是力量，团结才能胜利”“确保党的团结统一”“为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗”……纵览党的二十大报告，“团结”一词贯穿全篇，先后出现20余次。

　　正如一首经典歌曲所唱，“团结就是力量，这力量是铁，这力量是钢，比铁还硬，比钢还强”。团结奋斗是中国共产党和中国人民的显著精神标识，也是中国共产党百年来领导人民赢得一个又一个伟大胜利的关键密码。

　　“团结奋斗是中国人民创造历史伟业的必由之路”

　　10月27日，党的二十大闭幕不到一周，习近平总书记带领新一届中共中央政治局常委同志来到延安杨家岭，走进古柏苍松环抱的中央大礼堂，瞻仰中共七大会址。

　　礼堂后墙上，毛泽东同志亲笔为七大题写的主题词——“同心同德”四个大字，历经岁月的洗礼，愈发鲜亮。

　　“党的七大在党的历史上具有重要里程碑意义，标志着我们党在政治上思想上组织上走向了成熟。在政治上，党通过延安整风，使全党团结在毛泽东的旗帜下，实现了党的空前统一和团结。”回望历史，习近平总书记深刻揭示了党的团结统一这一关键的成功密码。

　　积力所举无不胜，众智所为无不成。

　　从土地革命战争时期的“唤起工农千百万，同心干”，到抗日民族统一战线旗帜下“四万万人齐蹈厉，同心同德一戎衣”；从号召“团结一致向前看”，为建成现代化的社会主义强国而奋勇前进，到全党上下总动员，数百万党员干部奔赴脱贫攻坚主战场……

　　作为继承和发扬了中华民族团结奋斗优良传统的马克思主义政党，一代代共产党人以强大的向心力，铸就古今中外最讲团结、最能奋斗的最先进政治力量。

　　进入新时代，习近平总书记反复强调团结的重要性——

　　在纪念红军长征胜利80周年大会上指出，没有这种思想上政治上的大团结，中国革命胜利是不可能实现的；

　　在庆祝中华人民共和国成立70周年招待会上阐述，团结是中国人民和中华民族战胜前进道路上一切风险挑战、不断从胜利走向新的胜利的重要保证；

　　在庆祝中国共产党成立100周年大会上强调，团结一切可以团结的力量、调动一切可以调动的积极因素，最大限度凝聚起共同奋斗的力量……

　　人心是最大的政治，团结是最强的力量。

　　十年来，我们紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，稳经济、促发展，战贫困、建小康，控疫情、抗大灾，应变局、化危机，攻克了一个个看似不可攻克的难关险阻，创造了一个个令人刮目相看的人间奇迹。

　　穿越历史的烟云，一个真理昭示未来：团结奋斗是中国人民创造历史伟业的必由之路！

　　“能团结奋斗的民族才有前途，能团结奋斗的政党才能立于不败之地”

　　翻开党的二十大报告，大会的主题开宗明义：“为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗”。

　　“团结奋斗”四字，蕴含着深刻丰富的内涵。

　　党的百年历史，是一部党领导人民团结奋斗、赢得伟大胜利的历史。

　　牢不可破的团结，源自中国共产党人远大的志向和抱负——

　　党的二十大闭幕后不久，上海市兴业路76号中共一大会址前，鲜艳的党旗一次次在人群中展开。会址旁的报告厅内，一堂堂生动的二十大精神专题党课接连举行……

　　百年前那栋不起眼的石库门小楼，在新时代焕发出新的光彩。

　　习近平总书记多次引用“革命理想高于天”说明理想信念的重要性。理想信念，赋予了中国共产党人信仰之美、理想之光、真理之力。

　　能团结奋斗的民族才有前途，能团结奋斗的政党才能立于不败之地。中国共产党人把实现共产主义作为最高理想，把为中国人民谋幸福、为中华民族谋复兴作为初心使命，这种远大志向和抱负，赋予共产党人团结一心、顽强奋斗的强大动力。

　　牢不可破的团结，源自中国共产党人无私的精神和品格——

　　毛泽东同志曾经指出：“共产党是为民族、为人民谋利益的政党，它本身决无私利可图。”

　　在庆祝中国共产党成立100周年大会上，习近平总书记再次生动诠释了中国共产党这种精神特质：

　　“中国共产党始终代表最广大人民根本利益，与人民休戚与共、生死相依，没有任何自己特殊的利益，从来不代表任何利益集团、任何权势团体、任何特权阶层的利益。”

　　正是这种无私精神和品格，使我们党始终保持同人民群众的血肉联系，始终得到人民群众的衷心拥护和坚定支持。

　　牢不可破的团结，源自中国共产党人对辩证唯物主义的坚持和贯彻——

　　团结与斗争，是矛盾运动的统一体。中国共产党追求的团结，是有原则的团结，不是一团和气，更不是团团伙伙。

　　摒弃一切畏首畏尾、一切消极懈怠、一切瞻前顾后，始终保持狭路相逢勇者胜、越是艰险越向前的大无畏气概，新时代的共产党人，坚持真理、修正错误，勇于同各种错误言行作斗争，并在这种斗争中更加团结。

　　“心往一处想、劲往一处使，推动中华民族伟大复兴号巨轮乘风破浪、扬帆远航”

　　“全党全国各族人民要在党的旗帜下团结成‘一块坚硬的钢铁’，心往一处想、劲往一处使，推动中华民族伟大复兴号巨轮乘风破浪、扬帆远航。”

　　在参加党的二十大广西代表团讨论时，习近平总书记以钢铁为喻，形象地指明了团结之于民族复兴的重要意义。

　　今天，我们比历史上任何时期都更接近、更有信心和能力实现中华民族伟大复兴的目标。越是接近目标，越需要巩固和加强各方面团结，用团结一心、众志成城筑起防范化解各种风险挑战的铜墙铁壁。

　　宏伟的目标任务，要求更坚强的团结——

　　10月25日，党的二十大闭幕后的首次中央政治局会议，审议通过《中共中央政治局关于加强和维护党中央集中统一领导的若干规定》，进一步释放出新征程上巩固和加强党的团结统一的重要信号。

　　百年党史经验反复证明，只要全党步调一致、团结统一，我们就能无坚不摧，战胜一切艰难险阻和强大敌人；反之，党和国家事业就会遭受挫折。

　　以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴，使命光荣，任务艰巨。只有在党的领导下，把14亿多中国人民的积极性、主动性、创造性充分激发出来、凝聚起来，形成全党全社会心往一处想、劲往一处使的生动局面，宏伟蓝图才能最终变成美好现实。

　　复杂的内外环境，呼唤更广泛的团结——

　　不久前，习近平总书记赴沙特利雅得出席首届中国－阿拉伯国家峰会、首届中国－海湾阿拉伯国家合作委员会峰会并对沙特进行国事访问，共叙友谊、共话互信、共商合作、共论天下。

　　从撒马尔罕上合组织成员国元首理事会会议，到巴厘岛、曼谷二十国集团领导人峰会和亚太经合组织领导人非正式会议，再到利雅得中阿峰会、中海峰会……

　　党的二十大前后三次出访期间，习近平总书记累计同40多个国家领导人双边会见。透过繁忙的元首外交，中国的朋友圈越来越广，新朋友越来越多，老朋友越来越铁。

　　当前，世界百年变局叠加世纪疫情，我们面临的内外环境更趋严峻复杂。团结的面越宽，团结的人越多，我们的事业就越兴旺发达。

　　团结一切可以团结的力量，调动一切可以调动的积极因素。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全党全国各族人民必将以更加紧密的团结、更加顽强的奋斗，把民族复兴伟业不断推向前进！（记者林晖、王琦、范思翔、董博婷）

　　海报设计：赵丹阳

　　技术：密雅琪、相昌盛

　　编辑：胡碧霞

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）